Veterinærmedisiner, Deres Off-label Bruk Og Hvorfor Noen Kjæledyrmedisiner Koster Så Mye

2024 Forfatter: Daisy Haig | [email protected]. Sist endret: 2023-12-17 03:12

Sist anmeldt 10. november 2015

Å bruke medisiner til indikasjoner som ikke er godkjent av FDA eller hos arter som ikke er oppført på etiketten, er en fin grå linje mange av oss i veterinæryrket er ubehagelig tvunget til å stryke.

Det er fordi altfor mange av medisinene våre ikke er økonomisk signifikante nok til at legemiddelprodusenter kan gjennomføre den utrolig dyre godkjenningsprosessen som kreves for å bringe dem på markedet for vanlige dyrearter. Og det er enda verre for cavvys og kakaduer blant oss. Jeg mener, hvem skal punge ut hundretusenvis av dollar for medisiner som bare kan brukes på kaniner … eller retikulerte pytoner?

Så er det tilfellet med de mange medikamentene fra mennesker og dyr som er laget for bare ett problem, som skal brukes i bare én dose, og bare i en viss tid eller utelukkende med bestemte spesifikke intervaller. Alt utover denne begrensede indikasjonen betyr effektivt at du bruker den "off label" eller "extra label" (begge begrepene betyr egentlig det samme).

Så hvis du velger å bruke den parasittforebyggende revolusjonen, for eksempel å faktisk drepe en parasitt som øremider (i stedet for å forhindre det), bruker du en off-label bruk av produktet. På samme måte utgjør bruk av stoffet også Viagra for å kontrollere blodtrykket hos mennesker (i stedet for for indikasjon på erektil dysfunksjon).

I følge FDA er det OK å bruke produkter uten etikett hvis det ikke er noen annen måte å oppnå samme effekt … og hvis det er i samsvar med standarden for omsorg i din bransje. Derfor kan veterinærer som bruker det menneskelige stoffet Lipitor hos hunder for å redusere kolesterolnivået gjøre det –– nøye, og med passende informerte eiere på slep (som all bruk av narkotika bør være).

Men FDA er forsiktig med disse innovative bruken. Og selv om det ikke vil kvele innovasjon på nivået med grunnleggende forskning og klinisk anvendelse, vil det absolutt IKKE ha bruk av disse legemidlene med vilje, uansett hvilken bruk, dose eller frekvens som passer ham.

Vil du ha en følelse av kompleksiteten i FDA-policyen på dette? Her er noen forklarende vitnesbyrd fra FDAs William B. Schulz for en kongresskomité tilbake i '96:

”Fru styreleder, jeg er her i dag for å snakke om bruk som ikke vises i et produkts FDA-godkjente merking, og som ikke er godkjent av Byrået. Slike bruksområder blir ofte referert til som "utenfor etiketten", "ikke godkjent", "umerket" eller "ekstra merket". Food and Drug Administration (FDA) anerkjenner at bruk av godkjente produkter under visse omstendigheter er passende, rasjonell og akseptert medisinsk praksis. FDA vet at det er viktig off-label bruk av godkjente medisiner. I denne sammenheng er det viktig at leger har tilgang til nøyaktig informasjon om legemidler. Men vi vet også at det å tillate markedsføring av denne typen bruk kan ha negative folkehelsekonsekvenser - inkludert å utsette pasienter for unødvendige risikoer og ødelegge incitamentet for bedrifter til å utføre nødvendig forskning for å demonstrere at produktene er trygge og effektive for denne bruken. Det er en vanskelig og kontroversiell utfordring å finne den rette balansen mellom behovet for å regulere markedsføring av ikke-godkjent bruk av medisiner og utstyr og behovet for pålitelige vitenskapelige data og informasjon om ikke-godkjent bruk av godkjente produkter."

I den siste setningen her refererer FDA til selskaper som vil fremme off-label bruk av medisinene sine, noe FDA finner helt anstødelig. Implikasjonen er at legemiddelfirmaer som driver med denne praksisen gjør det ved å fjerne sitt ansvar for å undersøke disse bruksområdene på riktig måte og arkivere riktige FDA-applikasjoner for å utvide stoffets merkede bruk. Fordi de i hovedsak bruker disse off-label pasientene som marsvin mens de samler ubetalte data for stoffets kuleste nye spin-off egenskaper.

Nå for eksemplene: To ting sammenfalt denne uken for å hamre hjem poenget med narkotikamisbruk og tilhørende fallgruver.

Den første var over hele nyheten: Pfizer fikk en bot på 3,2 milliarder dollar for å ha brukt sin narkotikarepresentative hær til å markedsføre off-label bruk for 13 av stoffene deres. Pfizer hadde engasjert seg i denne fremgangsmåten før, så jeg vil si at FDA var godt innenfor sine rettigheter til å kreve så høy bot. Likevel fordi denne summen kun representerer 3 ukers inntekt for et selskap Pfizers størrelse, og fordi narkotikabruk utenfor etiketten er et stort forbrukersikkerhetsspørsmål, var det mange klager som påsto at boten var utilstrekkelig.

Neste utgave oppstod da jeg mottok en samtale fra en veterinær i North Carolina som var ulykkelig over bruken av Adequan i en katt. Nevnte katt var en av vinterpasientene mine, en kattunge med kronisk intermitterende blæreproblemer som reagerer vakkert på Adequan (her er et innlegg som diskuterer denne indikasjonen). Du kan kaste antibiotika og steroider slik du vil, men ingenting lindrer symptomene hennes som Adequan gjør.

Problemet er at bruk av Adequan i dette tilfellet ikke er merket (det er ikke godkjent for bruk hos katter). NC-veterinæren ønsket IKKE å la være å tilby Adequan i sitt navn - han krevde at jeg skrev en resept og et brev som forklarte hvorfor jeg brukte dette legemidlet.

Han klaget også over at de intramuskulære injeksjonene var et stort nei, noe som antydet at ting i Florida må være mye slappere enn de er i North Carolina, siden han ALDRI ville ha tillatt en klient å administrere IM-injeksjoner av noe - – mye mindre et stoff som ikke er merket. ("Sub-Q er greit," sa jeg ydmykt da jeg holdt tungen.)

Ikke det at jeg skylder denne veterinæren for mye. Faktisk foretrekker jeg en forsiktig sjel som ham fremfor den rusglade typen veterinærer vi alle vet er der ute. Ikke desto mindre ble jeg overrasket over hans manglende kunnskap om bruk av dette legemidlet på katter og av hans uvillighet til å bruke ALLE medisiner i sin praksis, med mindre de hadde vært i bruk i minst tretti år.

Så du vet, dette synspunktet er levende og godt i hele USA. Når det gjelder steroider og antibiotika, går alt, siden mange av disse stoffene aldri har blitt godkjent for bruk hos hunder og katter. Men når det kommer til nyere fangled narkotika, er alle spill av. Hvis det ikke er noen veterinærversjon, er det forbudt. Og hvis det bare er godkjent for hunder, kan du glemme det for katten din.

Husk ikke at veterinærspesialister som onkologer, internister, kardiologer, hudleger og eksotiske veterinærer bruker medisiner utenfor etiketten hver eneste dag. Ingen av kjemoterapiene våre er godkjent for kjæledyr. Ikke engang difenhydramin (Benadryl) er godkjent. Markedet er enten for lite til å være verdt noen tid, eller så har stoffene ofte vært i bruk så lenge at ingen bryr seg lenger - så det er ikke behov for et legemiddelfirma å gjøre alt for å lage hunder, katter og conures tryggere.

Så er det dette du må vurdere: ER kjæledyrene dine tryggere når disse produktene bringes på markedet ved hjelp av en Pfizer eller en Lilly? Eller betyr det ganske enkelt at du vil betale mer for de samme stoffene?

Tenk på tilfellet Prozac: Det var dyrt før det ble patentert og ble generert til lite fluoksetin. Det var da veterinærer oppdaget de dype fordelene som et supplement til atferdsendring hos sterkt stressede dyr. Inn kommer Lilly. Det omorganiserer stoffet i en rekke ikke-humane doser (8, 16, 32 og 62 mg i stedet for 10 og 20 mg), tilfører smak, tester det for en indikasjon (separasjonsangst) og søker om FDA-godkjenning.

Nå som Reconcile er godkjent, kan ikke veterinærer bruke den off-label menneskelige versjonen uten en god grunn. Husk at dette er nøyaktig det samme medikamentet, og at det ikke brukes på etiketten om vi gir en tyggbar eller en kapsel bare et par milligram forskjellige enn den menneskelige formuleringen. Det er bare markedsføring. Men når jeg skriver et fluoksetin-skript på $ 4 for å hjelpe en klient med økonomien hans, vet jeg at jeg gjør det på min egen profesjonelle fare.

Det samme gjelder meloksikam. Nå som dette legemidlet er godkjent for bruk hos hunder som en oral væske (som Metacam), kan det være problemer i butikken for veterinærer som fortsetter å skrive billige manus til den menneskelige generikken (i pilleform).

Gjør jeg det uansett? Klart jeg gjør. Jeg må bare være ekstra forsiktig med å forklare hvorfor jeg gjør det, og detaljere klientsamtalen i medisinske journaler: "bruk av X-medisin diskutert." Noen veterinærer, som min kollega i NC, vil også be en annen veterinær om å melde seg på den og distansere seg ytterligere ved å be klienten om å signere på en stiplet linje.

Til tross for at jeg er villig til å skrive ut ikke-veterinærversjoner av kjemisk identiske medisiner, er sannheten at jeg tror at legemiddelfirmaer fortjener å bli kompensert for investeringene sine, spesielt når de gjør medisinbruk et tryggere potensial for pasientene mine.

Faktisk bruker jeg fortsatt Metacam (som vann). Jeg bærer fortsatt Reconcile (og bruker det mer enn mine andre kolleger gjør). Men når dyreeiere ikke har råd til disse alternativene (spesielt for veldig store hunder) eller når de ikke tar medisinen i en pille eller væske (alt etter hva som er tilfelle), vil jeg gjøre justeringer for å gjøre ting mulig. Og mange veterinærer jeg vet vil gjøre det samme, til tross for dysterhet og undergang andre blant oss kan formidle om saken.

Er det ubehagelig? Tilfører det stress? Er jeg bekymret for at en dag vil min liberale bruk av narkotika komme tilbake for å bite meg i baken? Selvfølgelig gjør jeg det. Men det vil aldri hindre meg i å bruke medisiner utelukkende basert på deres merkestatus - ikke mens mange bekymringer for kjæledyrhelse og velferd holdes fanget av et legemiddelparadigme som ellers ville begrense min evne til å ta vare på dyr etter beste evne.