Stokes Healthcare Inc. Utsteder Frivillig Landsdekkende Tilbakekalling Av Pilokarpin 0,1% Oftalmisk Løsning På Grunn Av Høyt Konserveringsnivå

2024 Forfatter: Daisy Haig | [email protected]. Sist endret: 2023-12-17 03:12

Bedrift: Stokes Healthcare Inc.

Merkenavn: Pilocarpine 0,1% oftalmisk løsning

Tilbakekallingsdato: 13.3.2019

Produkt: Pilocarpine 0,1% oftalmisk løsning

Partinummer: R180052

Utløpsdato: 17. februar 2019

Produktet brukes til å behandle høyt intraokulært trykk og er pakket i 10 ml droptainere. Den ble distribuert i Alabama, California, Colorado, Connecticut, Delware, Florida, Georgia, Iowa, Idaho, Illinois, Kansas, Kentucky, Louisiana, Massachusetts, Maryland, Michigan, North Carolina, New Jersey, Pennsylvania, Virginia og Washington.

Årsak til tilbakekalling:

Stokes Healthcare Inc. husker frivillig 1 masse 81 enheter Pilocarpine 0,1% oftalmisk løsning til forbruker- og veterinærkontoret. Den oftalmiske løsningen har vist seg å inneholde et høyere nivå av konserveringsmidlet benzalkoniumklorid enn det som er typisk.

Risikoerklæring: Bruk av dette produktet kan potensielt føre til irreversibelt tørre øyesyndrom på grunn av den forhøyede konsentrasjonen av konserveringsmiddel i disse øyedråpene. Tørr øye krever livslang medisinsk inngrep og kan føre til smerte og blindhet hvis de ikke blir administrert. Hvis kjæledyret ditt viser overdreven blinking, hevelse i øyet, utslipp av øyet eller andre tegn på øyeirritasjon, ta kontakt med veterinæren. Stokes Healthcare har utført en omfattende undersøkelse av denne hendelsen. Til dags dato har Stokes Healthcare Inc. mottatt 8 klager over øyeirritasjon, en vanlig bivirkning av pilokarpin oftalmisk løsning.

Hva å gjøre:

Stokes Healthcare Inc. varsler kundene sine via brev og telefon og sørger for retur og utskifting av alle tilbakekalte produkter. Forbrukere og veterinærkontorer som har Pilocarpine 0,1% oftalmisk løsning som blir tilbakekalt, bør slutte å bruke produktet umiddelbart og kontakte Stokes Healthcare Inc. for å avtale retur og utskifting.

Forbrukere med spørsmål angående denne tilbakekallingen kan kontakte Stokes Healthcare Inc. innen ring på (856) 454-3368 eller e-post på [email protected] Mandag-fredag 09.00-19.00 og lørdager 09.00-13.00 Østlig Standard Tid. Forbrukere bør kontakte veterinæren til kjæledyret hvis kjæledyret har opplevd problemer som kan være relatert til inntak eller bruk av dette legemidlet.

Senter for veterinærmedisin anbefaler å ringe legemiddelfirmaet for å rapportere uønskede legemiddelopplevelser eller produktdefekter for FDA-godkjente animalske produkter. Legemiddelfirmaet som er ansvarlig for det godkjente produktet er pålagt å sende inn disse rapportene til FDA. Ring (856) 454-3316.

• Hvis du foretrekker å rapportere direkte til FDA, kan du sende skjema FDA 1932a ved å følge lenken til skjemaet som finnes på https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm og følge instruksjonene for e-post det utfylte skjemaet til FDA.
• Hvis du har spørsmål om ADE-rapportering eller trenger en papirkopi av skjemaet, kan du kontakte CVM via e-post på [email protected] eller på telefon 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387).

Kilde: FDA